COVID-19: Chinas Ausweitung von Qualitätskontrolle beim Export von Medizinprodukten (Teil 2)

Exporte von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) wie Masken und Schutzanzügen aus China haben durch COVID-19 stark zugenommen. Nach Medienberichten über fehlerhafte chinesische Produkte in Europa begann die chinesische Regierung Ende März 2020 die Ausfuhrbedingungen und Exportkontrollen für relevante Produktgruppen zu verschärfen (s. Artikel hier für weitere Informationen). Die Neuregelungen führten teilweise zu erheblichen Hindernissen für ausländische Unternehmen und Exporteure. Als Reaktion auf diese Probleme modifizierte die chinesische Seite Ende April 2020 die Regelungen.

Verschärfung der Qualitätskontrollen bei chinesischen Exporten

Am 31. März 2020 erklärten das chinesische Handelsministerium (MOFCOM), das Staatliche Zentralamt für Zollverwaltung (GACC) und das Staatliche Amt für Medizinprodukteüberwachung (NMPA) gemeinsam, die Kontrollen beim Export bestimmter medizinischer Produkte auszuweiten (MOFCOM / GACC / NMPA Bekanntmachung Nr. 5 2020). Ab 1. April 2020 mussten demnach Exporteure von fünf Kategorien von Medizinprodukten (1. COVID-19 Testkits, 2. medizinische Masken, 3. medizinische Schutzkleidung, 4. Beatmungsgeräte und 5. Infrarot-Temperaturmessgeräte) bei der Zollerklärung für die exportierten Produkte ein gültiges chinesisches NMPA-Zulassungszertifikat vorlegen und eine Selbsterklärung abgeben, dass die exportierten Produkte den Anforderungen an Qualitätsstandards des Ziellandes entsprechen. Die Ausfuhrkontrolle und Freigabe der Produkte durch chinesische Zollbehörden erfolgte auf Basis der NMPA-Zulassungszertifikate. Am 10. April 2020 erklärte GACC weiterhin, dass chinesische Zollbehörden ab sofort zusätzliche Exportinspektionen für elf Kategorien von Medizinprodukten durchführen (u.a. medizinische Masken, Beatmungsgeräte und Patientenmonitore; GACC Bekanntmachung Nr. 53 2020; s. Artikel hier für weitere Informationen)

Viele internationale Hersteller von Medizinprodukten produzieren in China jedoch in Lohnfertigung ausschließlich für ausländische Märkte, sodass die entsprechenden Exportprodukte über keine NMPA-Zulassung für den chinesischen Markt verfügen. Als Konsequenz konnten diese Produkte de facto nicht mehr exportiert werden.

Anpassung der Bestimmungen

Als Reaktion auf diese Probleme modifizierten MOFCOM, GACC und das Staatliche Zentralamt für Marktregulierung (SAMR) am 26. April 2020 die Zollausfuhrbestimmung für die betroffenen Kategorien von Medizinprodukten und erließen zusätzliche Bestimmungen speziell für nicht-medizinische Masken (MOFCOM / GACC / SAMR Anordnung Nr. 12 2020):

Die betroffenen Medizinprodukte können seit 26. April 2020 auch ohne vorliegendes NMPA-Zulassungszertifikat exportiert werden. Exporteure müssen beim Zoll eine Erklärung darüber abgeben, dass die Produkte über ausländische Zulassungszertifikate / Konformitätsnachweise verfügen (mit Angabe entsprechender Normen / Standards) und den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen des Zielmarktes entsprechen. Die Ausfuhrkontrolle und Freigabe der Produkte durch chinesische Zollbehörden erfolgt auf Basis einer durch MOFCOM bereitgestellten Positivliste mit Unternehmen, die über entsprechende ausländische Zulassungszertifikate / Konformitätsnachweise verfügen. Die Positivliste für Medizinprodukte wird verwaltet von der China Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines and Health Products (CCCMHPIE; s. Website von CCCMHPIE für aktuelle Version der Positivliste).

Nicht-medizinische Masken müssen beim Export seit 26. April 2020 entweder chinesischen oder ausländischen Qualitätsstandards entsprechen. Exporteure müssen beim Zoll gemeinsam mit der importierenden Partei eine gemeinsame Erklärung darüber abgeben, dass die Produkte den Qualitätsstandards Chinas oder des Zielmarktes entsprechen (mit Angabe entsprechender Normen / Standards). Der Importeur muss in der Erklärung zudem garantieren, dass die zwischen den Parteien vertraglich festgelegten Produktqualitätsstandards den Qualitätsanforderungen des Zielmarktes entsprechen und der Importeur die Qualitätsstandards der vorliegenden Produkte akzeptiert. Weiterhin erklärt der Importeur mit der Unterzeichnung, die beschafften Masken nicht für medizinische Zwecke einzusetzen sowie Dritte darüber zu unterrichten, dass die Masken nicht für medizinische Zwecke eingesetzt werden können. Die praktische Anwendbarkeit dieser Bestimmung ist jedoch umstritten. Abschließend enthält die Erklärung einen Haftungsausschluss für den Exporteur oder den Hersteller. Die Ausfuhrkontrolle und Freigabe nicht-medizinischer Masken durch chinesische Zollbehörden erfolgt nunmehr auf Basis einer durch MOFCOM bereitgestellten Positivliste mit Unternehmen, die über entsprechende ausländische Zulassungszertifikate / Konformitätsnachweise verfügen, sowie auf Basis einer von SAMR bereitgestellten Negativliste mit Unternehmen bzw. Produkten, bei denen im Zuge von Stichprobenprüfungen auf dem chinesischen Markt Nicht-Konformität mit geltenden Qualitätsstandards festgestellt wurde. Die Positivliste für nicht-medizinische Masken wird ebenfalls von CCCMHPIE verwaltet (s. Website von CCCMHPIE für aktuelle Version der Positivliste).

In Ergänzung zur Anordnung Nr. 12 veröffentlichte MOFCOM am 26. April 2020 eine Benachrichtigung zur Verwaltung der genannten Positivlisten. Um auf die jeweiligen Listen aufgenommen zu werden, müssen Unternehmen entsprechende Nachweise an die zuständigen Behörden auf lokaler Ebene senden. Der Benachrichtigung angehängt sind weiterführende Informationen zu den erforderlichen Dokumenten jeweils für Exporteure nicht-medizinischer Masken und betroffener Medizinprodukte (s. Anhang für inoffizielle Übersetzungen der Anforderungsdokumente ). Nach Aussage von CCCMHPIE dauert der Prozess normalerweise ca. zwei Wochen. Die Listen werden wöchentlich aktualisiert. Die Versionen der Listen vom 25. bzw. 26. Mai 2020 umfassen 557 Unternehmen für medizinische Masken, 113 für medizinische Schutzkleidung, 32 Unternehmen für Beatmungsgeräte, 64 Unternehmen für Infrarot-Temperaturmessgeräte und 188 Unternehmen für COVID-19 Testkits sowie 97 Unternehmen für nicht-medizinische Masken, die laut Prüfungen der chinesischen Seite über gültige ausländische Zulassungszertifikate / Konformitätsnachweise verfügen.