Deutsch-Chinesische Zusammenarbeit zu regulatorischen Fragen in der Medizinproduktesicherheit

Im Vorfeld des China International Medical Device Regulatory Forum (CIMDR) veranstalteten das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) und das chinesische Nationale Amt für Medizinprodukteüberwachung (NMPA) am 13. September 2018 in Fuzhou gemeinsam einen Workshop zu aktuellen regulatorischen Schwerpunkten für Medizingeräte. Die Veranstaltung wurde durch YUAN Lin, Abteilungsleiter für Internationale Zusammenarbeit, NMPA, und Boris Böhme, Referatsleiter für Produkt- und Anlagensicherheit, BMWi, geleitet und durch das Globalprojekt Qualitätsinfrastruktur (GPQI) organisiert.

WANG Xin, Referatsleiter für Medizingeräteüberwachung und HU Xueyan, stellvertretende Referatsleiterin für Medizingerätezulassungen von NMPA, erläuterten über 30 Vertretern deutscher Medizintechnikunternehmen, Verbände und Konformitätsbewertungsstellen Schwerpunktthemen zu Nachmarktüberwachung und Zulassungsanforderungen für Medizingeräte in China.

Im Bereich Nachmarktüberwachung komme der chinesischen Regelung für Good Manufacturing Practices (GMP) und den vier zugehörigen produktspezifischen Anhängen eine besondere Bedeutung zu, so Herr Wang. Die Regelung für GMP solle in Zukunft um weitere Punkte ergänzt und mit zusätzlichen produktspezifischen Anhängen erweitert werden. Basierend auf den GMP-Anforderungen und den entsprechenden technischen Leitlinien werden Vor-Ort-Inspektionen auch im Ausland durchgeführt. Laut NMPA sollen diese in Zukunft schrittweise auf einen Zielwert von jährlich 30 bis 40 Vor-Ort-Inspektionen bei ausländischen Unternehmen ausgeweitet werden.

Grundlage des regulatorischen Systems für die Zulassung sei die Medizingeräteverordnung (State Council Order 680), ergänzt durch zahlreiche behördliche Vorschriften, normative Dokumente und technische Leitlinien, so Frau Hu. Ende Juni 2018 sei ein überarbeiteter Entwurf der Verordnung zur Kommentierung veröffentlicht worden. Darin enthalten sei u.a. die Regelung, dass ausländische klinische Daten als Teil der Dokumentation der klinischen Prüfung anerkannt werden können. Konkrete Anforderungen werden in entsprechenden technischen Leitlinien ausgeführt. Dabei sei nach Aussage der NMPA-Vertreter insbesondere zu berücksichtigen, ob mögliche Unterschiede bei den klinischen Studien zu signifikanten Abweichungen der klinischen Ergebnisse bei Anwendung in China führen können.

Die deutsche Seite stellte durch Hans-Georg Niedermeyer, Leiter der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) und Wendy Geng von TÜV Rheinland die neue Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) Nr. 2017/745) vor und erläuterte insbesondere die Rolle der Benannten Stellen. Herr Niedermeyer betonte, dass das Marktzugangssystem für Medizingeräte in der EU liberal organisiert sei. Hersteller seien allein für die Übereinstimmung ihrer Produkte mit den geltenden Anforderungen verantwortlich. Ein behördliches Zulassungsverfahren gebe es nicht. Als Gegengewicht dazu fungiere die Marktüberwachung. Insgesamt weise die neue Verordnung im Vergleich zu der vorherigen Regelung einen höheren Konkretisierungsgrad auf und beinhalte zusätzliche Anforderungen und Pflichten (z.B. bezüglich unangemeldeter Audits sowie Dokumentation und Berichterstattung), so Frau Geng.

Die deutsch-chinesische Zusammenarbeit zu regulatorischen Fragen im Bereich Medizinproduktesicherheit ist Teil eines Arbeitsplans, der im Januar 2018 zwischen BMWi – in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) – und dem chinesischen Zentralamt für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung (CFDA, seit April 2018: NMPA) beschlossen wurde. Im Rahmen des Workshops vereinbarten BMWi und NMPA, den Dialog weiter zu vertiefen. Das Thema Medizinproduktesicherheit sei von hoher Relevanz für beide Seiten und man wolle die Gelegenheit nutzen, sich frühzeitig gegenseitig zur Gestaltung und Umsetzung aktueller regulatorischer Reformen im Gesundheitssektor zu informieren und abzustimmen. So könne man das Patientenwohl verbessern und den Zugang zu innovativer und sicherer medizinischer Versorgung fördern.

Wichtig ist beiden Seiten die Einbindung der Industrie, um deren Informationsbedarfe und Anliegen im Austausch zentral stellen zu können. Die Expertise der Industrievertreter ist für die Ausgestaltung eines regulatorischen Systems, das die schnellstmögliche Bereitstellung sicherer und hochwertiger Produkte am Markt im Interesse der Patienten ermöglicht, von entscheidender Bedeutung. Beide Seiten riefen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Industrie dazu auf, auch weiterhin ihre Anliegen aktiv in den Dialog einzubringen.